La ciencia avanza en la lucha contra el COVID-19 y la detección del virus que sigue replicándose con nuevas variantes por todo el mundo. En Argentina, mientras se progresa con los esquemas de vacunación, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó ayer por la tarde el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2. La noticia se dio en el marco de una jornada en la que continúa la escalada de contagios de coronavirus y otra vez se superó el récord, debido a que el parte diario comunicado por el Monitor Público del Ministerio de Salud confirmó 95.159 nuevos casos.
Los cuatro test de autoevaluación -también conocidos como “autotest”- que fueron aprobados corresponden a los los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener. Y en específico, se trata de los productos Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag) y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing.
La doctora Mariel Alejandre, Bioquímica (MN 8376), doctora de la Universidad de Buenos Aires, vicepresidenta Obra Social de Farmacéuticos y Bioquímicos y docente Facultad de Farmacia y Bioquímica Universidad de Buenos Aires, explicó cómo es este procedimiento que se llevó a cabo en la sede del Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos.
Primer paso
Siempre hay que lavarse las manos antes de comenzar, ya sea con jabón o con alcohol en gel. Luego se toma el hisopo, se saca del estuche y se hace un barrido en ambas fosas nasales. “Se debe girar varias veces con movimientos de giro del mango del hisopo durante quince segundos por cada fosa nasal, para recoger la muestra adecuadamente”, explica la doctora Alejandre.
Segundo paso
Una vez tomada la muestra, se realiza la prueba aplicando el hisopo sobre el tubo de reacción que contiene el reactivo del kit y se debe esperar al menos quince minutos para obtener un resultado. “Hay que agregarle 10 gotas, esto puede variar de acuerdo a la marca del test, en este caso, se agregan 10 gotas de un reactivo iniciador. Luego de que se agregó el reactivo, se tiene que girar el hisopo 10 veces hacia un lado y 10 veces hacia el otro, de manera que se pase la solución a la muestrea que contiene el hisopo de las fosas nasales del paciente”, agrega Alejandre.
Tercer paso
Luego se descarta el hisopo y se tapa el tubo con una tapa que es a su vez un dosificador o gotero. “Luego se colocan cuatro gotas de la solución con la muestra del paciente en el casete de reacción en el lugar donde se coloca la muestra. A partir de ahí debe reposar el casete durante 15 minutos en donde va a estar ocurriendo un análisis clínico y luego de ese tiempo se puede observar la reacción”, agrega la bioquímica.
Es importante saber que no se debe enviar a analizar el autotest SARS-CoV-2 ya que arroja un resultado a partir de los 15 minutos de tomada la muestra. Ésta, debe aparecer entre los primeros 15 y 30 minutos. No se debe considerar el resultado del test antes de esos 15 minutos o después de los 30 minutos, dado que puede inferir un resultado falso.
“Lo primero que debe ver el paciente es una línea, en este caso de color rosado o rojo, en la sede control. Eso indica que todos los pasos por los que pasó este test estuvieron bien realizados. Luego se aparece una segunda línea que va a estar indicando un resultado positivo. Sino aparece ninguna línea el resultado sería negativo”, agrega Alejandre.
Es importante saber que este es un test con resultados orientativos. “Los resultados deben ser informados en el lugar donde se compró el test para que quede registrado el resultado y ante cualquier duda, deba hacerse un testo confirmatorio”, agrega la doctora.
Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección.
Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional. En la compra queda registrado el lote que adquirió el paciente. Ese paciente tiene la obligación de reportar el resultado al profesional que se lo vendió. Y ese profesional es el que va a ir a informar con la trazabilidad del lote el resultado del test.
¿Qué porcentaje de efectividad tiene?
Desde el laboratorio Roche, uno de los cuatro autorizados, explicaron: “En una comparación cara a cara con las pruebas de reacción en cadena de polímeros (RT-PCR), el estándar de las pruebas de SARS-CoV-2 dentro de los entornos de laboratorio clínico, el auto muestreo del paciente y la autoevaluación con el autotest hogareño SARS-CoV-2, la prueba nasal mostró una sensibilidad del 82,5%. Este valor representa la capacidad de la prueba para identificar correctamente a los pacientes con el virus. La especificidad fue del 100%*, lo que representa la capacidad de la prueba para identificar correctamente a los pacientes sin el virus”.
Pero, ¿cuánto costará hacerse este test? “El precio de los mismos oscilará entre 2.000 y 2.500 pesos aproximadamente”, comentó Norberto Mañas, Presidente de Asociación de Propietarios de Farmacias de la República Argentina (ASOFAR). “Calculamos que en los primeros días de la semana próxima estarán a la venta en las farmacias”, agregó.
Tras la decisión de la ANMAT, se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta. Se estima que son alrededor de 11.800 las que estarán habilitadas para la venta del producto. Para Marcelo Peretta, titular del Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos (SAFYB), la venta del producto es inminente y podría accederse a él en los próximos días o incluso horas. (Infobae)
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