La compañía tiene la intención de inscribir a aproximadamente 6.750 participantes pediátricos en Estados Unidos y Canadá de 6 meses a menos de 12 años.
Este estudio de fase 2/3 se realizará en dos partes: la primera será con datos abiertos poniendo diferentes medidas de dosis a los participantes, y la segunda será con más participantes, doble ciego o controlado contra placebo.
El ensayo clínico se realizará junto al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid), que es parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos, y a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), dependiente de la Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos.
En todo el estudio se evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia.
En la Parte 1, cada participante de dos años a menos de 12 puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 μg o 100 μg); además, los de seis meses a menos de 2 años pueden ser inoculados con uno de los tres niveles de dosis (25 μg, 50 μg y 100 μg).
La compañía informó que “se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la Parte 2”, que será la fase del estudio de expansión controlada con placebo.
Luego se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación.
La eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante el puenteo inmunológico a la población de adultos jóvenes (de 18 a 25 años).
La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna también es un criterio de valoración principal del estudio.
“Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en Estados Unidos y Canadá y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboración”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna en el comunicado.
Bancel sostuvo que el estudio pediátrico “nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven”.
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